Passwort vergessen?  |  Anmelden
 |  Passwort vergessen?  |  Anmelden
Suche

Samstag, 23. Februar 2019

Pharma

Wichtige Arznei wird knapp

Von Silvia von der Weiden | 11. Oktober 2018 | Ausgabe 41

Immer häufiger kommt es zu Lieferengpässen bei Wirkstoffen, weil die Hersteller Produktionsprobleme haben.

7_Bu
Foto: panthermedia.net/bette.ya.ru

Rund 80 % der benötigten Wirkstoffe werden aus Drittländern, insbesondere aus China, Indien, Taiwan und Korea bezogen.

Engpässe gibt es bei Antibiotika, Krebsmedikamenten, Narkose- und Schmerzmitteln, Impfstoffen oder aktuell bei Blutdrucksenkern, die auf dem Wirkstoff Valsartan basieren. Ärzte und Apotheker schlagen Alarm, weil es immer häufiger zu Lieferausfällen kommt, auch bei lebensnotwendigen Medikamenten. Mal sind es die Folgen eines Hurricanes, die zum Produktionsausfall führen, mal ist eine Produktionsanlage explodiert. Oder, wie im Fall Valsartan, sind mit krebserregenden Chemikalien verunreinigte Chargen der Grund für den Komplettrückruf. (s. Kasten)

Der Fall Valsartan

Die Versorgung mit Arzneimittelwirkstoffen wird oft nur von einem einzigen Hersteller gewährleistet – und der sitzt selten im heimischen Markt. Die Folge: Die Patienten müssen auf andere Medikamente umgestellt werden. Oder OPs werden verschoben, wenn beispielsweise ein Narkosemittel nicht lieferbar ist.

Von einer Katastrophe für die Patienten spricht daher der Präsident der hessischen Ärztekammer. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn warnt: „Obwohl in Deutschland über 100 000 Arzneimittel verkehrsfähig sind, mehren sich seit ein paar Jahren die Fälle, in denen eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung nicht mehr gewährleistet ist, weil zugelassene Arzneimittel nicht oder nicht in erforderlicher Menge verfügbar sind.“

Die Ursache für die Misere ist bekannt: „Rund 80 % der benötigten Wirkstoffe werden aus Drittländern, insbesondere China, Indien, Taiwan und Korea bezogen. Nur etwa 20 % der im EU-Markt für die Arzneimittelherstellung benötigten Wirkstoffe werden in der EU produziert“, stellt der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VfA) fest. Das betrifft vor allem Medikamente mit abgelaufenem Patent, die durch Generika, also kostengünstige Nachahmerpräparate, ersetzt werden können.

Aus den Gründen für die Verlagerungen machen die Hersteller keinen Hehl, wie am Beispiel Antibiotika deutlich wird: „In China wird zu einem derart niedrigen Kostenniveau produziert, das in Deutschland nicht erreicht werden kann. Ein zusätzlicher Treiber dieser Entwicklung ist der starke Preisverfall der Antibiotika in Deutschland“, heißt es bei Pro Generika, dem deutschen Interessensverband der Generika- und Biosimilarunternehmen.

In den 1980er-Jahren hat China eine Subventionierung der Produktion von Wirkstoffen für Antibiotika beschlossen. Damit kam es zum Auf- und Ausbau umfangreicher Produktionskapazitäten nicht nur bei den Wirk- und Hilfsstoffen für die Arzneimittelherstellung. Zugleich investierte China in produktionstechnische Komplettlösungen. So konnte es Dosiereinrichtungen und Verpackungslösungen für die Medikamente gleich mitliefern. Das lockte viele internationale Hersteller ins Land.

Neben China setzen auch andere aufstrebende Schwellenländer auf diesen Trend. Indien, nach China der zweitgrößte Life-Sciences-Markt in Asien, investiert massiv in den Ausbau von Biotechnologie und garantiert günstige Bedingungen auch für ausländische Hersteller. Mit zweifelhaften Versprechen präsentiert sich die südindische Metropole Hyderabad als „Hauptstadt der Arzneimittel“ und wirbt ganz ungeniert mit dem Slogan „Minimale Kontrolle, Maximale Förderung“, wie die Ärzteinformationsplattform Medscape berichtet.

Diese Entwicklung sieht man bei Pro Generika offenbar gelassen, zumindest was die Antibiotikaherstellung angeht: „Die Produktionsanlagen in Indien und China werden durch die zuständigen nationalen Behörden nach den dort geltenden Kriterien inspiziert und abgenommen.“ Zudem erfolgten Überwachung und Audits auch durch die europäischen Zulassungsbehörden und die amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Diese prüften, ob die Bedingungen für Good Manufacturing Practice sowie die Qualitätsparameter eingehalten werden. Auch führten die Unternehmen selbst vor Ort Audits für Vorprodukte, Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertigarzneimittel durch. „Diese Audits umfassen auch Umweltaspekte.“

Dieser Einschätzung widerspricht eine Analyse der Germany Trade and Invest – Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing, Berlin, die vom Bundeswirtschaftsministerium gefördert wird. Dort heißt es: „Chinas Pharmabranche muss investieren, will sie mit Marktwachstum und Modernisierungsstrategie der Regierung mithalten. Produktionsstandards müssen erhöht und selbstverpflichtende Qualitätskontrollen durchgeführt werden.“

Beim Treffen der Gesundheits- und Forschungsminister der G7-Staaten 2015 in Berlin waren die Engpässe bei Antibiotika und der Mangel an neuen Medikamenten gegen die zunehmenden Resistenzen bereits Thema. Damals wurde deutlich, dass mit einer kurzfristigen Entlastung nicht zu rechnen ist.

Der Verband VfA formuliert den Standpunkt deutscher Arzneimittelhersteller so: „Wir sehen in Public-Private Partnerships, die staatliche und industrielle Forschung einbeziehen, eine Chance für mehr und schneller verfügbare neue Antibiotika. Das gilt ebenso für international harmonisierte Studien- und Zulassungsanforderungen für Antibiotika.“ Auch wirtschaftliche Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika und Diagnostika seien wichtige Instrumente, um die Forschung in diesem Bereich zu intensivieren.

Ähnlich sieht das Pro Generika und fordert, dass Rabattverträge zwischen Kassen und Herstellern entfallen. Eine Studie der Unternehmensberatung Roland Berger zur Versorgungssicherheit mit Antibiotika in Deutschland schlägt die Rückholung der Produktion vor, freilich gefördert durch staatliche Zuschüsse und die Festlegung höherer Preise.

Die Krankenkassen sehen das anders und fordern von der Politik eine Verpflichtung der Hersteller zur Vorratshaltung wichtiger Arzneien. Noch ist offen, wann es eine Lösung gibt und wie die aussehen könnte. Klar ist nur eines: Für die Patienten wird es in jedem Falle teurer.