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Mittwoch, 17. Januar 2018

Medizin

Schnellere Zulassung

Von Manfred Godek | 5. Februar 2016 | Ausgabe 05

Erstmals wurde in der EU ein Krebsmedikament auf Basis eines schnelleren Nachweisverfahrens zugelassen. Die europäische Arzneimittelbehörde öffnet sich neuen Kriterien bei der Wirksamkeitsprüfung.

Die seit Langem diskutierten Konzepte unterscheiden sich hauptsächlich durch ihre Überschriften: „Progressive Licensing“, „Adaptive Pathways to Patients“ oder „Breakthrough Therapy Designations“. Ihre Zielrichtungen aber sind ähnlich: Lebensnotwendige oder die Lebensqualität verbessernde Medikamente sollen schnell auf den Markt kommen. Und nicht erst nach jahrelangen Studien, wenn Patienten längst gestorben sind.

„Durch die fehlende Bereitschaft, eine gewisse Unsicherheit zu akzeptieren, entsteht auch ein Ressourcenmangel für die Entwicklung anderer Medikamente, die der öffentlichen Gesundheit Gewinne gebracht hätten“, konstatierte eine Studie, deren Mitautor Hans Georg Eichler, der leitende Mediziner der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in London, ist. 2015 wurde das Pilotprogramm „Adaptive Pathways“ gestartet, bei dem in ausgewählten Fällen Zulassungen schon nach kürzeren Studien für einen überschaubaren Patientenkreis erfolgen sollen.

Im Vergleich zu den USA, wo es seit einigen Jahren ein beschleunigtes Verfahren für erfolgversprechende Medikamente gibt, mahlen die europäischen Mühlen allerdings langsam. Erst im Frühjahr 2015 sprachen sich führende Wissenschaftler u. a. der EMA im Journal Clinical Pharmacology & Therapeutics für mehr Flexibilität aus.

Für Krebsmedikamente, die den größten Teil der Zulassungen ausmachen, zeichnet sich nun schneller als gedacht ein Systemwechsel ab. Bei der Wirksamkeitsbewertung einer Therapie wurde erstmals ein von Seiten der Forschung seit Langem favorisiertes, im Zulassungsverfahren bisher aber wenig beachtetes Kriterium zugrunde gelegt: die sogenannte „pathologisch komplette Remission“ (pCR).

Die Studie hatte ergeben, dass nach der kombinierten Gabe der Antikörper Perjeta und Herceptin in Verbindung mit einer Chemotherapie bei der Behandlung des aggressiven HER2-Brustkrebses zum Zeitpunkt der Operation – also bereits nach wenigen Wochen – doppelt so viele Patientinnen tumorfrei waren als bei der Vergleichstherapie. Bei der war begleitend zur Chemo nur Herceptin gegeben worden.

Erstmals erfolgte damit eine Zulassung auf pCR-Basis. Bisher gilt als klassischer Endpunkt einer Studie von Krebsmedikamenten die „Overall Survival-Rate“, also die Gesamtüberlebensrate. Mit ihr lässt sich ein statistisch signifikanter Vorteil aber erst nach langer Zeit nachweisen, sodass sich Studien oft über Jahre hinziehen.

„Beschleunigte Zulassungsverfahren eröffnen die Chance, neue wirkungsvolle Therapieoptionen schneller verfügbar zu machen. Deshalb treiben wir diesen Trend auf europäischer Ebene engagiert, aber mit Augenmaß voran“, so Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.

Natürlich gelten die strengen Zulassungskriterien wie in allen anderen Verfahren. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und Boardmitglied der EMA, weiß, dass eine geringere Evidenz aus klinischen Studien mit höheren Risiken verbunden ist. Beschleunigte Zulassungen solle es wirklich nur für die Therapie schwerer Erkrankungen geben, für die keine wirksame Alternative zur Verfügung stehe.

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