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Mittwoch, 20. Februar 2019

Gesetzgebung

Mehr Sicherheit für die Patienten

Von Bettina Reckter | 7. Februar 2019 | Ausgabe 06

Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR stopft Schlupflöcher in den vorherigen Richtlinien.

S19 - MDR (2)
Foto: panthermedia.net/Click_and_Photo

Damit Insulinpumpen nachweisbar zuverlässig sind, müssen Hersteller die Ergebnisse von Tests und klinischen Prüfungen sorgfältig dokumentieren.

Kontaktlinsen dürfen nicht kneifen, Zahnimplantate nicht wackeln und Herzschrittmacher nicht aus dem Takt geraten. Medizinprodukte sollen ihren Zweck erfüllen und zugleich für den Patienten sicher sein. Um das zu gewährleisten, gelten seit den 1990er-Jahren europaweit Richtlinien für Medizinprodukte sowie für In-vitro-Diagnostika. Allerdings lassen diese Regelungen den Herstellern einen gewissen Spielraum für Interpretationen. So reicht es, dass sie – ohne eigene klinische Prüfung – nur anhand von Daten aus der Literatur über vergleichbare Produkte auf die Leistungsfähigkeit des eigenen Produkts hinweisen.

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Nun hat die Politik nachgelegt. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR), die ab Mai 2020 gilt, werde das europäische Niveau „auf den hohen Standard der deutschen Regelungen angehoben“, sagt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed). Deutschland habe die bisherigen Regelungen zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten vorbildlich umgesetzt. Und er ist überzeugt: „Die europäische Harmonisierung wird zu einer weiteren Erhöhung der Patientensicherheit führen.“

Mehr Sicherheit und dennoch die schnelle Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten – das ist Ziel der MDR. „Für die Hersteller bedeutet dies strengere klinische Nachweise für Medizinprodukte der Klassse III, etwa für Herzschrittmacher und Implantate, eine strengere Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer zur lückenlosen Rückverfolgung und höhere Anforderungen an die technische Dokumentation “, sagt Andrea Röthler, Leiterin der Abteilung Projektmanagement bei der Gesellschaft für Therapieforschung (GKM), München. Und: „Erstmals werden auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung wie farbige Kontaktlinsen oder Laser für die dauerhafte Tattoo- und Haarentfernung durch die MDR reguliert.“

Über eine Datenbank sollen Informationen über zugelassene Medizinprodukte und mögliche Risiken transparent werden. Und nicht zuletzt werden die Befugnisse der sogenannten Benannten Stellen erhöht, also jener Prüfinstitute, die die Produkte direkt beim Hersteller überprüfen. Dies dürfen sie künftig auch unangemeldet tun.

Vor allem kleine und mittlere Unternehmen (KMU) dürften durch die neuen klinischen Anforderungen sowie die Dokumentations- und Berichtspflichten hart getroffen werden. Sie benötigten dringend Förderprogramme, um wirtschaftlich überleben zu können, meint Röthler. Auf keinen Fall aber sollten sich die Hersteller von den Neuregelungen entmutigen lassen.